هذه الشركة تقترب من الحصول على موافقة “FDA” لشريحتها الدماغية – خليجي – Khalegy

بارادوميكس هي خطوة أقرب إلى الحصول على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للموافقة التجارية على شريحة الدماغ الخاصة بها ، والتي ستعالج المرضى المشلولين وتستعيد قدرتهم على التواصل. لفت ما يقرب من 50 عالمًا ومهندسًا في شركة التكنولوجيا العصبية الناشئة انتباه المنظمين الفيدراليين. تقوم شركة Paradomix ، التي تأسست في عام 2015 ، بتطوير شريحة دماغية يمكن أن تساعد المرضى المصابين بالشلل الشديد على استعادة قدرتهم على التواصل عن طريق فك تشفير إشاراتهم العصبية. أعلنت شركة أوستن ، التي تتخذ من تكساس مقراً لها ، اليوم الخميس ، أنها حصلت على تصنيف لجهازها المبتكر في إطار برنامج “Breakthrough Device Designation” التابع لإدارة الغذاء والدواء ، والذي يسبق الموافقة على استخدام اللقاحات والأدوية في حالات الطوارئ.

أطلقت الشركة على جهازها Connexus Direct Data Interface. من جانبه ، قال الرئيس التنفيذي مات أنجل إن الموافقة الأخيرة ، إلى جانب تمويل بقيمة 33 مليون دولار ، ستساعد بارادوميكس على طرح أجهزتها في السوق. تعتبر Paradomics جزءًا من صناعة واجهة الكمبيوتر. Brain Emerging ، أو BCI ، هو نظام يقوم بفك تشفير إشارات الدماغ وترجمتها إلى أوامر للأجهزة الخارجية. يعتقد الخبراء أن الأنظمة يمكن أن تساعد يومًا ما في علاج أمراض مثل العمى والأمراض العقلية. ربما يكون الاسم الأكثر شهرة في الصناعة هو Neuralink ، وذلك بفضل المكانة المرموقة لمؤسسها المشارك Elon Musk ، وهو أيضًا الرئيس التنفيذي لشركة Tesla. كان العلماء يدرسون تقنية BCI منذ عقود ، وقد طورت العديد من الشركات أنظمة واعدة يأملون في طرحها في السوق. لكن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على جهاز طبي تجاري ليس بالمهمة اليسيرة – فهو يتطلب من الشركات إجراء عدة جولات شاملة للغاية من الاختبارات وجمع بيانات السلامة بنجاح ، وفقًا لـ CNBC ، التي شاهدتها Al Arabiya.net. اعتبارًا من مايو ، لم تتمكن أي من شركات BCI من انتزاع ختم الموافقة النهائي من إدارة الغذاء والدواء. يتم زرع مجموعة من الأقطاب الكهربائية الصغيرة مباشرة في أنسجة المخ ، حيث تقوم بقياس وفك تشفير إشارات الدماغ التي تنبعث في النهاية إلى الأجهزة الخارجية من خلال جهاز الإرسال والاستقبال الموجود تحت الجلد في الصدر. سنوات وسيتم استخدامها في البداية لمساعدة المرضى الذين فقدوا قدرتهم على التواصل جسديًا. سيتطلب الجهاز جراحة دماغية ، لكن أنجل قال إن جودة الإشارات العصبية التي يمكن قياسها ستسمح للمرضى بالتواصل بمعدل أسرع وأكثر طبيعية من أجهزة BCI غير الغازية مثل تلك التي طورتها شركة Synchron المنافسة. ومنحت شركة الأدوية الأمريكية 32 من هذه التصنيفات في السنة المالية 2023 حتى الآن ، وفقًا لموقعها على الإنترنت. قال أنجل إن التعيين سيساعد في إنشاء “مسار سريع” للتواصل بين الإدارة و Paradomex ، وهي ميزة يمكن أن تكون مفتاحًا لجعل المنظمين يوافقون. أسرع في التجارب السريرية المستقبلية. تجري الشركة حاليًا تجارب لسلامة الحيوانات ، وستساعد البيانات من هذه التجارب إدارة الغذاء والدواء على تحديد ما إذا كانت ستوافق على دراسة بشرية أم لا. قال أنجل إن بارادوميكس تأمل في إطلاق أول تجربة سريرية لها مع مرضى من البشر في النصف الأول من عام 2024.